2023年GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更新，涉及人員管理、設(shè)施設(shè)備、藥品質(zhì)量等方面。企業(yè)需加強(qiáng)內(nèi)部管理，提升質(zhì)量管理水平，確保藥品安全。本文將詳細(xì)解讀GSP新標(biāo)準(zhǔn)，并提供應(yīng)對(duì)策略，助力企業(yè)順利通過(guò)認(rèn)證。
本文目錄導(dǎo)讀：
隨著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷發(fā)展，藥品質(zhì)量管理越來(lái)越受到重視，GSP（Good Supply Practice，即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）作為我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本要求，旨在確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，2023年，我國(guó)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)迎來(lái)重大調(diào)整，本文將為您詳細(xì)解讀最新GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并為企業(yè)提供應(yīng)對(duì)策略。
GSP最新動(dòng)態(tài)
1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范修訂
2023年，我國(guó)正式發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2023版）》，對(duì)原有GSP進(jìn)行了修訂，新版GSP在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整：
（1）強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量第一，將藥品質(zhì)量放在首位，要求企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全。
（2）完善藥品追溯體系，要求企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品全流程可追溯。
（3）強(qiáng)化藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸規(guī)范，確保藥品在儲(chǔ)存與運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
（4）規(guī)范藥品采購(gòu)、銷售、退貨等環(huán)節(jié)，要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、銷售、退貨等管理制度。
2、GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整
新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整：
（1）增加認(rèn)證內(nèi)容，要求企業(yè)建立完善的藥品質(zhì)量管理組織架構(gòu)，明確各部門職責(zé)。
（2）提高認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力，確保藥品質(zhì)量安全。
（3）加強(qiáng)認(rèn)證監(jiān)管，對(duì)認(rèn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行跟蹤整改，確保認(rèn)證結(jié)果的真實(shí)性。
企業(yè)應(yīng)對(duì)策略
1、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)培訓(xùn)
企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)GSP認(rèn)證的重要性，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工對(duì)GSP的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行力，關(guān)注GSP認(rèn)證政策動(dòng)態(tài)，及時(shí)了解新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2、建立健全藥品質(zhì)量管理組織架構(gòu)
企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理部門，明確各部門職責(zé)，確保藥品質(zhì)量管理工作的順利開展。
3、加強(qiáng)藥品追溯體系建設(shè)
企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品全流程可追溯，確保藥品質(zhì)量安全。
4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸規(guī)范
企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸規(guī)范進(jìn)行操作，確保藥品在儲(chǔ)存與運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
5、規(guī)范藥品采購(gòu)、銷售、退貨等環(huán)節(jié)
企業(yè)應(yīng)建立健全藥品采購(gòu)、銷售、退貨等管理制度，確保各個(gè)環(huán)節(jié)的合規(guī)性。
6、積極應(yīng)對(duì)認(rèn)證檢查
企業(yè)應(yīng)積極配合認(rèn)證檢查，對(duì)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)整改，確保認(rèn)證結(jié)果的真實(shí)性。
GSP認(rèn)證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的基本規(guī)范，新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，對(duì)企業(yè)提出了更高的要求，企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識(shí)GSP認(rèn)證的重要性，積極應(yīng)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保人民群眾用藥安全，監(jiān)管部門也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)GSP認(rèn)證的監(jiān)管力度，確保認(rèn)證工作的公平、公正、公開。
